Focalín es una medicina utilizada para menores con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) y está aprobada para niños desde los seis años. Asesores de salud pediátrica de Estados Unidos, dijeron que los niños que consumen Focalín para el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) deberían ser advertidos sobre los riesgos de pensamientos suicidas.
Varios miembros de un comité asesor de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) pidieron a la institución que cambie la etiqueta de Focalín, fabricada por el laboratorio suizo Novartis AG relacionada al Ritalín, para que refleje ese riesgo.
La agencia estadounidense recibió ocho informes de pensamientos suicidas en chicos o adolescentes que tomaron Focalín en los últimos seis años, de los que cuatro parecieron estar relacionados con la medicación.
"Las ideas suicidas parecen ser bastante serias", dijo el doctor Sheldon Kaplan, miembro del panel y jefe de enfermedades infecciosas del Hospital de Niños de Texas.
Sin embargo, la FDA defendió el medicamento diciendo que el riesgo de pensamientos suicidas no apareció en los ensayos clínicos realizados sobre Focalín, y que los últimos reportes eran una cantidad pequeña comparada con la cantidad de personas que lo utilizan.
"Estoy un poco desconcertado por el foco en las ideas suicidas", dijo Tom Laughren, jefe de la división de productos psiquiátricos de la FDA, en respuesta a la recomendación del comité.
"Estos medicamentos son muy usados. Y lo que se observa acá es un puñado de informes que son difíciles de interpretar en lo que respecta a la causalidad", añadió el funcionario.
La cantidad de niños diagnosticados con el TDAH se disparó en los últimos años llegando a estar presente entre el tres y el cinco por ciento de los niños de todo el mundo.
Novartis manifestó que realizará cualquier cambio necesario a la etiqueta de Focalín luego de debatir al respecto con la FDA.