La
sala del Senado aprobó en general el proyecto sobre regulación de
ensayos clínicos de productos farmacéuticos. El texto que había sido
estudiado por la Comisión de Salud fue respaldado por unanimidad.
Con
este resultado, la norma en primer trámite, vuelve a esta instancia
para perfeccionar su articulado. De hecho se fijó como plazo para
presentar indicaciones el 12 de marzo a las 12.00 horas.
Cabe
recordar que el texto legal fue redactado en conjunto con las
universidades del país, quienes hicieron ver la necesidad de reimpulsar
la investigación científica clínica pensando en la medicina y la salud
de los pacientes. Dichas casas de estudios han planteado que con la
implementación de algunas disposiciones de la ley Ricarte Soto, se ha
desincentivado la investigación médica, de allí la necesidad de generar
un marco legal que defina qué se puede hacer y bajo qué parámetros.
En lo fundamental, la moción de autoría de la senadora Carolina Goic, junto a otros senadores, plantea lo siguiente:
“El
sujeto participante en el ensayo clínico tendrá derecho a que, una vez
terminado éste, el titular de la autorización especial para uso
provisional con fines de investigación y, con posterioridad en su caso,
el titular del registro sanitario del producto sanitario de que se
trate, le otorgue sin costo la continuidad del tratamiento médico
investigado, por el tiempo que persista su utilidad terapéutica conforme
al protocolo de investigación respectivo y en tanto no existan
tratamientos disponibles más eficaces.
Una vez terminado el ensayo
clínico, el investigador responsable debe informar al sujeto
participante en el ensayo clínico sobre los resultados de la
investigación y sobre su derecho a otorgar o denegar su consentimiento
para recibir el tratamiento médico investigado, en el caso en que este
fuese calificado con utilidad terapéutica.
Los
titulares de las autorizaciones para uso provisional con fines de
investigación serán responsables por los daños y perjuicios que sean
consecuencia del ensayo clínico. Asimismo, acreditado el daño, se
presumirá, salvo prueba en contrario, que éste se ha producido como
consecuencia de la investigación.
La acción para perseguir esta responsabilidad prescribirá en el plazo de diez años contado desde el término del ensayo clínico”.
Tras
esta aprobación, la senadora magallánica dijo que “aprobamos una ley
corta a propósito de la experimentación de vacuna por la pandemia y fue
en ese momento en que comprometimos una ley larga, más allá de situación
de pandemia. Este es el proyecto de ley larga”.