El Instituto de Salud Pública (ISP) comunicó que este jueves la Food and Drug Administration (FDA) y Allergan retirarán del mercado a nivel mundial los implantes mamarios y expansores tisulares texturados de Biocell, por asociarse a la aparición de tumores.
Por este motivo, el ISP además advirtió a la empresa Mediland, que distribuye estos productos en Chile, para hacer efectivo el retiro y trazabilidad de los “Natrelle”.
Esta medida complementa la alerta preventiva publicada en abril. Esto pues estos implantes texturizados sugieren una relación con el Linfoma Anaplásico de Células Grandes (ALCL), un tipo de cáncer que afectaría a los ganglios y otros tejidos.
Según la FDA, se han reportado 33 muertes y 573 casos ALCL a nivel mundial, de los que 481 fueron atribuidos al uso de estos implantes Allergan.
La recomendación de la Sociedad Chilena de Cirugía Plástica sugiere que todas las personas que se han realizado implantes mamarios deben visitar a su médico especialista.
Además de realizarse controles ecográficos anuales. Ante cualquier
síntoma sospechoso, los pacientes deben consultar con su médico
tratante. Estos pueden ser: aumento de volumen, dolor cerca del implante o un nódulo palpable, o cualquier otro cambio notable al autoexamen.
Cabe mencionar que la FDA recomendó a pacientes asintomáticos no
retirarse los implantes. Asimismo, instó a los centros médicos devolver a
Allergan el stock disponible.
El ISP ya envió la información y antecedentes a la Sociedad Chilena
de Cirugía Plástica, coordinándose con la Red de Tecnovigilancia
conformada por el Ministerio de Salud, Hospitales y Servicios de Salud
de todo el país. Agregó que los pacientes que se vean afectados,
informen a los servicios pertinentes.
María Cecilia López, jefa (s) del Departamento de Dispositivos Médicos del ISP, señaló que actualmente la regulación exige el registro obligatorio a siete dispositivos médicos:
guantes quirúrgicos y de examinación; preservativos masculinos de látex
y de material sintético; preservativos femeninos; agujas y jeringas
hipodérmicas.
“El resto de las empresas que importan o producen dispositivos médicos, pueden registrarse de forma voluntaria”, agregó.
López indicó que en julio de 2018, el ISP implementó el Certificado de Destinación Aduanera
(CDA), para registrar el ingreso al país de todos los dispositivos
médicos importados. “Más de 2.500 empresas importadoras han solicitado
dicho certificado”, dijo.
Asimismo, la Red de Tecnovigilancia ha permitido sentar las bases
para una regulación de alto estándar internacional, considerando la modificación del Código Sanitario (Ley de Fármacos II, actualmente en trámite en el Congreso).
FUENTE: BIOBIO CHILE